Новое поколение работающих от батарей ножных радио-выключателей

Настолько энергоэффективны, что зарядка не требуется

Направление деятельности Meditec фирмы Штойтэ выпустило новое семейство ножных радио-включателей для универсального применения в медицинской технике. Пользовательские интерфейсы этой серии настолько энергоэффективны, что могут работать от обычных батарей. В то же время достигается очень высокий уровень надежности и эксплуатационной доступности.

Ножные радио-выключатели имеются в исполнении с одной до четырех педалей и дополняют программу пользовательских интерфейсов фирмы Штойтэ в качестве новой стандартной серии ножных радио выключателей.

» Текущий стандарт радиосвязи для медицинской техники

» Применение современного пользовательского интерфейса для медицинских приборов в соответствии с нормами

» Обзор продуктов: медицинские ножные радио-выключатели

Ваши преимущества

  • Семейство ножных радио-выключателей с новейшей беспроводной технологией с низким энергопотреблением
  • Энергообеспечение от доступных по всему миру стандартных батарей (типа AA либо типа C)
  • Долгий срок службы батарей (до 18 месяцев)
  • Нет аккумулятора – нет зарядки – нет транспортных ограничений
  • Экономичные за счет отказа от зарядных устройств

Текущий стандарт радиосвязи для медицинской техники

Передача сигнала к медицинскому прибору осуществляется при помощи новейшего третьего поколения разработанной фирмой Штойтэ радиотехники, которая отличается значительно уменьшенным расходом энергии при более высокой (и настраиваемой) мощности передачи. Несмотря на низкое энергопотребление время реагирования очень короткое: передача сигнала активного ножного выключателя занимает всего 20 миллисекунд.

Радиотехника с низким энергопотреблением нового пользовательского интерфейса фирмы Штойтэ позволяет впервые использовать обычные алкалиновые батареи (напр. типа AA или типа C) вместо литий-ионных аккумуляторов. Поэтому больше нет необходимости заряжать аккумуляторы. Это снижает затраты, так как можно отказаться как от заряжающей техники, так и от управления зарядкой.

Новейшая техника радиопередачи фирмы Штойтэ использует частотный диапазон 2,4 ГГц и таким образом может универсально и бесплатно применяться по всему миру.

Радио-технология SW2.4LE-MED в деталях

Незначительное энергопотребление – короткое время соединения

Новое, третье поколение разработанной фирмой Штойтэ радиотехники SW2.4LE-MED отличается кроме прочего чрезвычайно низким энергопотреблением: в активном режиме всего только 11 мА. За счет использования спящего режима „Sleep“, в который радиосистема переходит через устанавливаемое время, если она не используется, энергопотребление снижается почти до нуля. Переход из режима сна с низким энергопотреблением в режим активности настолько быстрый, что он не воспринимается пользователем: на практике среднее время пробуждения в реальных условия составляет от 50 до 60 миллисекунд. В этот очень короткий промежуток времени протекает вся цепочка процессов: приведение ножного выключателя в действие, "пробуждение" выключателя, передача сигнала, прием приемным модулем, обработка сигнала и коммутация выходного сигнала.

Более высокая и настраиваемая мощность передачи

В то время как потребление энергии радиосигналом снижено, мощность передачи в сравнении со вторым поколением радиотехники даже еще и увеличилась. Кроме того, она теперь настраивается. Это кроме прочего дает преимущество в том, что пользовательский интерфейс, как например у рентгеновского прибора, может передавать сигналы из соседнего контрольного помещения соответствующей рентгеновской установке. Уникальное соответствие ножного выключателя и приемника при помощи процесса спаривания надежно предотвращает при этом ошибочное управление и позволяет осуществлять бесперебойную работу нескольких беспроводных интерфейсов пользователя в одном и том же операционном зале.

Энергообеспечение от батарей, а не от аккумуляторов

Низкое энергопотребление создает условия для того, что энергообеспечение может осуществляться посредством батарей, а не как до этого при помощи аккумуляторов. Это значит, что не требуется ни зарядное устройство, ни управление зарядкой. При обычных медицинских профилях применения срок службы батарей достигает более полутора лет, так что во многих случаях производитель прибора может проводить замену батарей в рамках ежегодного сервисного обслуживания. Индикация статуса информирует о состоянии заряда. Если пользователь хочет осуществить замену батарей самостоятельно, он может это сделать без инструмента несколькими движениями рук, открыв водонепроницаемый батарейный отсек поворотом вращающейся кнопки на четверть оборота. Вид защиты ножного выключателя (до IP X8) при этом сохраняется.

Интуитивное управление без усталости

Наряду с оптимизированным энергообеспечением, высоким уровнем надежности передачи и долгим сроком службы конструкторы фирмы Штойтэ придали большое значение эргономическому дизайну, а значит не утомительному и интуитивному управлению выключателями. Поверх педалей могут располагаться дополнительные кнопки, которые также могут управляться ногой. Дополнительная складываемая скоба позволяет легко позиционировать ножной радио-выключатель, а радиоуправление дает оператору дополнительные степени свободы без ограничений (также и из соображений гигиены) как при кабельном соединении.

Международные требования выполнены

Надежность передачи нового поколения SW2.4LE-MED задокументировано очень низкой остаточной вероятностью ошибки менее 1 x 10-9 1/час. Тем самым радиосистема удовлетворяет требованиям SIL 3 (Safety Integrity Level по IEC 61508). Еще одним преимуществом является улучшенное 128 bit-AES-шифрование, которое соответствует кроме прочего требованиям безопасности FDA.

Энергопотребеление в сравнении

Применение современного пользовательского интерфейса для медицинских приборов в соответствии с нормами

Обязанность документирования при нахождении радиосистем в операционных залах

Новые директивы, нормы и другие требования приводят к тому, что затраты на документацию при разработке медицинских приборов значительно возрастают. Этот факт должен учитываться производителем при использовании радиотехнологий. Например Европейская директива „Radio Equipment Directive“ (RED) в качестве замены бывшей директиве R&TTE ведет к повышенным обязательствам по проверке и документированию. Это относится для вступившей в силу в апреле 2017 измененной EMV-директиве для медицинских приложений (IEC 60601-1-2:2016). Кроме того, могут также применяться национальные предписания для использования радиосистем.

Электромагнитная совместимость с другими радиосетями

Более высокие требования обоснованы кроме прочего тем, что в медицинской технике, а также, и как раз, в операционных залах, становится все больше различных радиосистем и что здесь принципиально должен быть обеспечен очень высокий стандарт безопасности.

Поэтому электромагнитная совместимость - взаимное влияние радиосистем - играет в директивах важную роль. Например требуется проверка на электромагнитную совместимость с различными радио-сетями либо частотами (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, микроволны…). Эти проверки должны быть выполнены в соответствии с нормами (по IEEE / ANSI C63.27) и их результаты задокументированы. Также и FDA требует от производителей медицинских приборов подтверждение электромагнитной совместимости радиосистем.

Допуски к эксплуатации для важнейших рынков

Для пользовательских интерфейсов программы „Classic“, которые здесь представлены, требуемые подтверждения с точки зрения клиента очень легко предоставить. Стандартные радио управляющие системы протестированы само собой разумеется в ходе их разработки по всем соответствующим предписаниям.

Применяемый радио-модуль имеет допуски на всех важных рынках таких как США (FCC), Канада (IC) и Япония (ARIB). Соответствующая медико-техническая документация (включая тестовые отчеты) поставляется вместе с устройствами, так что она может быть интегрирована в общую документацию медицинского прибора.

Проверка и документация для индивидуально разработанных систем управления 

Для индивидуально разработанных интерфейсов пользователя „Custom“-серии должны быть проведены и задокументированы указанные здесь проверки. Для этого сотрудники центра разработок фирмы Штойтэ разработали стандартную программу и преследуют цель в наибольшей степени снять с клиентов обязанности по проверке и документированию.

К документам, которые принципиально передаются вместе с радио управляющими системами направления деятельности Meditec фирмы Штойтэ, относятся сертификаты, которые соответствуют например требованиям FCC (США), IC (Канада), и MIC (Япония). Результаты тестов ссылаются на упомянутые директивы (RED, EMVRL…) и необходимые для их выполнения нормы, которые документируют, что соответствующие радиосистемы отвечают этим правилам.

„Упрощенный допуск“ для радио управляющих систем 

В конце концов это задача производителя как поставщика медицинского прибора предоставлять эти подтверждения. С проверками, которые уже провела фирма Штойтэ, и соответствующими документами, включая отчеты тестирования, он должен только еще проверить результаты тестов в том отношении, верны ли значения после интеграции пользовательского интерфейса в общую систему.

Этот процедура называются „Delta-Analyse“ или „Gap-Analyse“. Ее намного проще провести и тем самым соответственно быстрее и экономичнее. Этот соответствующий нормам путь называется „упрощенным допуском“ для беспроводных продуктов с точки зрения руководства нормами ETSI (ETSI EG 203 367).

„Все включено“: Сертификат для использования по всему миру

В качестве результата проверок и документированных тестов беспроводных (и индивидуально разработанных) пользовательских интерфейсов фирма Штойтэ поставляет по желанию „Certificate of Compliance“, который выдается в качестве результата независимой проверки с привлечением CSA. Кроме того может быть также выдан – опять же при поддержке фирмы Штойтэ – „CB-Zertifikat“, который следует известной в электромедицине „CB-схеме“ и который принимается международными разрешительными органами.

Поддержка также и при проверке программного обеспечения

Так как для индивидуально разработанного пользовательского интерфейса пишется индивидуальное программное обеспечение, поэтому также и здесь действуют обширные обязательства по проверке и документированию. Здесь необходимо учитывать разные фазы процесса жизненного цикла в соответствии с EN 62304. В этих проверках проверяются все функции спецификации программного обеспечения. Для этого уже перед самим программированием создается тестовая спецификация, в которой внесены ожидаемые результаты. После программирования ожидаемый результат сравнивается с фактическим. Только если все тесты пройдены, программное обеспечение может быть выпущено. По заказу клиента также и эти тесты фирма Штойтэ принимает на себя и тем самым способствует сокращению времени на разработку.




Full Modular Approval:
- США: FCC
- Канада: IC
- Европа: RED
- Япония: ARIB

Медицинская сертификация
в соответствии с IEC 60601-1 посредством CSA

 

 

Обзор продуктов: медицинские ножные радио-выключатели