Перейти к:Meditec

„Пакетное решение“ для MDR-сертификации / Поддержка на пути к MDR-совместимому медицинскому устройству

25 мая 2021 заканчивается переходный период для Европейского Регламента о медицинских изделиях (MDR 2017-745) для продуктов I-класса. Для производителей медицинских приборов это значит: вступают в силу новые требования для технической документации, мониторинга рынка, а также управления рисками.

Эти требования касаются также и пользовательских интерфейсов. Направление деятельности Meditec фирмы Штойтэ соответственно подготовилось и предлагает своим клиентам, международным производителям оборудования по многочисленным направлениям медицинской техники, пакет документации для компонентов фирмы Штойтэ для их включения в основной документ устройства.

Системы управления поставляются с необходимой документацией, которая помогает производителю медицинского устройства в MDR-сертификации – начиная с анализа рисков в соответствии с ISO 14971 и документации по безопасности программного обеспечения в соответствии с IEC 62304 (до класса C), включая FMEA-дизайн и FMEA-процесс и заканчивая прослеживаемостью отдельной системы управления.

Благодаря этому производитель медицинского оборудования выигрывает от значительного снижения затрат на тестирование и документацию и надежного выхода на рынок в условиях MDR.


» www.mdr-ready.com

 

Скачать:
„пакетное решение“ для mdr-сертификации / поддержка на пути к mdr-совместимому медицинскому устройству.pdf
24795-MDR_Pressefoto.jpg
« назад